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第３回ヒト幹細胞治療臨床研究指針の策定に関するワーキンググループ資料（平成１７年１１月２２日開催）
掲載日：2005/11/29
更新日：2023/03/07
※ 更新から1年以上経過した情報です。内容が最新でない可能性があります。

●概略 ヒト幹細胞を利用した先端医療と薬事法の関係、米国におけるヒト幹細胞を用いる臨床研究の現状、ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の策定及び前回までの議論の確認についてを議事とした内容の資料が掲載されています。 ●資料
議事次第 資料１：臨床研究機関への医薬品、医療機器等の提供について 資料２：米国FDAにおける体性幹細胞治療臨床試験の考え方、日本との差異 siryou1,2.pdf(352KB)
資料３：ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針 （素案作成のためのたたき台） 第１章：総則 siryou3-1.pdf(416KB)
第２章：研究及び倫理審査の体制 siryou3-2.pdf(804KB)
第３章：ヒト幹細胞等の採取及び他の研究機関への提供 第４章：被験者の人権保護及び使用段階における安全対策 第５章：製造及び加工段階における安全性確保対策 第６章：雑則 siryou3-3~6.pdf(501KB)
資料４：ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針(案)対照表 siryou4_1.pdf(784KB)siryou4_2.pdf(689KB) siryou4_3.pdf(875KB)
資料５：臨床研究に関する倫理指針の日本国外における適用範囲について 資料６：ヒト幹細胞を用いる臨床研究について(流れ図)(たたき台) siryou5,6.pdf(205KB)
参考１：ヒト幹細胞等を用いる臨床研究に関する指針(案)(未定稿) sakou1.pdf(775KB)
参考２：委員会における議論の合意状況 sakou2.pdf(226KB)
参考３：Instructions and Template for Chemistry, Manufacturing, and Control(CMC) Reviewers of Human Somatic Cell Therapy Investigational New Drug Applicarions(INDs) sakou3_1.pdf(708KB)sakou3_2.pdf(625KB) sakou3_3.pdf(305KB)
参考４：ヒト体細胞治療の治験申請(INDs)における物理的化学的性質・製造・品質管理(CMC)審査官のためのガイダンスおよび様式について sakou4_1.pdf(911KB)sakou4_2.pdf(643KB)
（健康局） ※厚生労働省ホームページより当ワーキンググループの議事録が出ています。詳細はこちら
第３回ヒト幹細胞治療臨床研究指針の策定に関するワーキンググループ議事録

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