薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の合同開催資料（平成１７年６月３日開催）

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薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の合同開催資料（平成１７年６月３日開催）

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薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の合同開催資料（平成１７年６月３日開催）

掲載日：2005/06/07
更新日：2023/03/07

※ 更新から1年以上経過した情報です。内容が最新でない可能性があります。

●概略医療機器の認証基準案、医療機器の承認基準案、医療機器ＪＩＳ規格の制定及び改正についての報告等の資料等が掲載されています。 ●資料

議事次第	(91KB)
資料１−１：Ｘ線ＣＴ組合せ型循環器Ｘ線診断装置認証基準（案）	(613KB)(591KB)
資料１−２：ホルタ心電計認証基準（案）	(419KB)(563KB)
資料１−３：筋電計針電極認証基準（案）	(408KB)(458KB)
資料１−４：経皮血中ガス分析装置認証基準（案）	(405KB)(549KB)
資料１−５：耳音響放射装置認証基準（案）	(432KB)(587KB)
資料１−６：発声機能検査装置認証基準（案）	(447KB)(498KB)
資料１−７：単回使用縫合針認証基準（案）	(411KB)(456KB)
資料２−１：インスリンペン型注入器承認基準（案）	(521KB)(515KB)
資料２−２：輸液ポンプ承認基準（案）	(604KB)(619KB)
資料３−１：医療機器ＪＩＳ規格の制定及び改正について	(285KB)
資料３−２：平成１７年告示第１２２号における適合性認証基準リスト	(439KB)
参考資料１−１：医療機器の認証基準に関する基本的考えかたについて	(433KB)
参考資料１−２：各認証基準適用品目の定義一覧	(80KB)
参考資料１−３：認証基準で引用するＪＩＳ一覧	(33KB)
参考資料２−１：医療機器の承認基準に関する基本的考えかたについて	(436KB)
参考資料２−２：各承認基準適用品目の定義一覧	(60KB)
参考資料２−３：承認基準で引用するＪＩＳ一覧	(23KB)
参考資料２−４：輸液ポンプ等に関する医療事故防止対策について（平成１５年医薬発第0318001号）	(222KB)
参考資料２−５：輸液ポンプ等の製造（輸入）承認申請等の留意事項について（平成１６年医薬発第0213001号）	(215KB)
参考資料３−１：平成１７年４月１日付けで登録された登録認証機関リスト	(28KB)

（医薬食品局）

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