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薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の合同開催資料（平成１７年３月３日開催）
掲載日：2005/03/10
更新日：2023/03/07
※ 更新から1年以上経過した情報です。内容が最新でない可能性があります。

●概略 各部会の審議事項、報告事項の資料等が掲載されています。 ●資料
議事次第・配布資料一覧 gijisidai.pdf(67KB)
資料１−１：経皮的冠動脈形成術用カテーテル承認基準(案) 1-1_1.pdf(486KB)1-1_2.pdf(589KB)
資料１−２：血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準(案) 1-2_1.pdf(516KB)1-2_2.pdf(612KB)
資料１−３：中心静脈用カテーテル承認基準(案) 1-3.pdf(803KB)
資料１−４：創傷被覆・保護材承認基準(案) 1-4_1.pdf(429KB)1-4_2.pdf(378KB)
資料１−５：加速器システム承認基準(案) 1-5_1.pdf(494KB)1-5_2.pdf(363KB)
資料１−６：放射線治療シミュレータ承認基準(案) 1-6_1.pdf(550KB)1-6_2.pdf(445KB)
資料１−７：Ｘ線骨密度測定装置承認基準(案) 1-7_1.pdf(529KB)1-7_2.pdf(363KB)
資料１−８：磁気共鳴画像診断装置承認基準(案) 1-8.pdf(784KB)
資料２−１：体外診断用医薬品の承認基準(案) 2-1.pdf(471KB)
参考１−１：医療機器の基準に関する基本的考えかたについて s1-1_1.pdf(588KB)s1-1_2.pdf(459KB) s1-1_3.pdf(481KB)
参考１−２：各承認基準適用品目の定義一覧 s1-2.pdf(450KB)
参考１−３：承認基準で引用するＪＩＳ一覧 参考１−４：カテーテル類の承認申請書の作成上の留意事項について 参考１−５：透析型人工腎臓装置の製造(輸入)承認申請に関しての留意事項について 参考１−６：創傷被覆・保護材の承認申請に係る取扱いについて 参考１−７：核磁気共鳴CT装置の承認申請に係る臨床試験の取扱いについて s1-3~7.pdf(417KB)

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