薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の合同開催資料（平成１７年１月１７日開催）

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薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の合同開催資料（平成１７年１月１７日開催）

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薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の合同開催資料（平成１７年１月１７日開催）

掲載日：2005/01/19
更新日：2023/03/07

※ 更新から1年以上経過した情報です。内容が最新でない可能性があります。

●概略各部会の審議事項、報告事項の資料等が掲載されています。 ●資料

議事次第	(95KB)
資料１−１：医療機器の適合性認証基準（案）	(586KB)(658KB)(624KB) (657KB)(415KB)(390KB)
資料２−１：コンタクトレンズの承認基準（案）	(593KB)(331KB)(454KB) (446KB)
資料２−２：眼内レンズの承認基準（案）	(536KB)(390KB)(463KB)
資料３−１：医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（案）	(660KB)
資料３−２：医療機器GLP省令に関する主な論点資料３−３：医療機器GLP省令（案）に寄せられた主なパブリックコメントとその回答（案）	(497KB)
	(497KB)
資料４−１：医療用具関係JIS一覧	(411KB)
参考資料１−１：医療機器の基準に関する基本的考え方について	(695KB)(493KB)(342KB)
参考資料１−２：単回使用注射用針等のJIS制定及び適合性認証基準制定に伴うカラーコードの変更について（案）参考資料１−３：輸液ポンプ・輸液セット適合性認証基準制定及び輸液ポンプJIS改正・輸液セットJIS制定に伴う対応について	(354KB)
	(354KB)
参考資料１−４：各基準適用品目の一般的名称及びその定義一覧	(517KB)(534KB)(547KB) (615KB)(637KB)(673KB)
参考資料１−５：各適合性認証基準の基本要件適合性チェックリスト案（抄）	(518KB)(744KB)(736KB) (660KB)(582KB)(576KB) (529KB)(624KB)(378KB)
参考資料２−１：視力補正用コンタクトレンズ基準の改正等について（平成13年医薬発第1097号）	(686KB)(348KB)
参考資料２−２：コンタクトレンズの製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料等の取扱いについて（平成9年薬機第58号）参考資料２−３：眼内レンズ承認基準について参考資料２−４：眼内レンズ及び歯科材料の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料等の取扱いについて参考資料２−５：コンタクトレンズ承認金順適用品目の一般名称及びその定義参考資料２−６：眼内レンズ承認基準適用品目の一般名称及びその定義	(679KB)




参考資料３−１：医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（案）及び医療用具の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（平成14年9月30日付け医薬発第0930001号医薬局長通知）対比表	(506KB)(417KB)
参考資料３−２：医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（案）及び医療品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令対比表	(425KB)(486KB)
参考資料３−３：FDA医療機器GLPガイダンス	(589KB)(603KB)(628KB) (556KB)
追加資料：新カラーコード(注射針認証基準等制定)対応タイムスケジュール(案)等	(76KB)
配布資料の修正について	(35KB)

法令検索(e-Gov)

厚生労働省法令等検索(厚生労働省)

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