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薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の合同開催資料（平成１６年１２月６日開催）
掲載日：2004/12/08
更新日：2023/03/07
※ 更新から1年以上経過した情報です。内容が最新でない可能性があります。

●概略 各部会の審議事項、報告事項の資料等が掲載されています。 ●資料
議事次第 gijisidai.pdf(74KB)
資料１−１： 医療機器の適合性認証基準案 （１２２基準案） 1-1_1.pdf(554KB)1-1_2.pdf(699KB)
資料２−１： 体外診断用医薬品の適合性認証基準案 2-1.pdf(680KB)
資料２−２： 体外診断用医薬品の適合性認証基準案等に関する主なパブリックコメント及びその回答(案) 2-2.pdf(175KB)
資料３−１： 医療機器の一般的名称の追加、クラス分類及び特定保守管理医療機器等の指定(案)＜概要表＞ 3-1_1.pdf(596KB)3-1_2.pdf(726KB)3-1_3.pdf(678KB) 3-1_4.pdf(716KB)3-1_5.pdf(737KB)3-1_6.pdf(716KB) 3-1_7.pdf(745KB)3-1_8.pdf(695KB)3-1_9.pdf(700KB) 3-1_10.pdf(784KB)3-1_11.pdf(797KB)3-1_12.pdf(728KB) 3-1_13.pdf(678KB)3-1_14.pdf(634KB)
資料４−１： 医療用具関係JIS一覧 資料４−２： 新規制定されたJISの概要 4-1,2.pdf(412KB)
参考１−１： 医療機器の基準に関する基本的考えかたについて s1-1.pdf(592KB)
参考１−２： 各基準適用品目の一般的名称及びその定義一覧 s1-2_1.pdf(690KB)s1-2_2.pdf(243KB)s1-2_3.pdf(446KB) s1-2_4.pdf(388KB)s1-2_5.pdf(607KB)s1-2_6.pdf(529KB)
参考１−３： 各基準適用品目の基本要件適合性チェックリスト案(抄) s1-3_1.pdf(454KB)s1-3_2.pdf(270KB)s1-3_3.pdf(530KB) s1-3_4.pdf(732KB)s1-3_5.pdf(631KB)
参考２−１： 体外診療用医薬品の基準に関する基本的考えかたについて s2-1.pdf(727KB)
参考２−２： 体外診療用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について (平成13年10月18日付事務連絡)(抄) s2-2.pdf(92KB)
参考３−１： 薬事制度の見直しについて(クラス分類関係) s3-1.pdf(297KB)
参考３−２： 医療機器のクラス分類ルール(平成16年7月20日付医薬発第0720022号医薬局長通知別紙) s3-2.pdf(224KB)
参考４−１： 平成16年度中に制定予定JIS一覧 s4-1.pdf(429KB)

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