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薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の合同開催資料（平成１６年９月３日開催）
掲載日：2004/09/08
更新日：2023/03/07
※ 更新から1年以上経過した情報です。内容が最新でない可能性があります。

●概略 各部会の審議事項、報告事項の資料等が掲載されています。 ●資料
議事次第・配布資料一覧 gijisidai.pdf(114KB)
資料１−１ 　適合性認証基準案(栄養用チューブ及びカテーテル基準他１３基準案) 1-1.pdf(408KB)
資料１−２ 　各基準案等に関するパブリックコメント及びその回答(案) 1-2.pdf(102KB)
資料２−１ 　医療機器の一般的名称の追加、クラス分類及び特定保守管理医療機器等の指定(案)＜概要表＞ 2-1_1.pdf(510KB)2-1_2.pdf(558KB)2-1_3.pdf(526KB) 2-1_4.pdf(558KB)2-1_5.pdf(594KB)2-1_6.pdf(586KB) 2-1_7.pdf(584KB)2-1_8.pdf(533KB)2-1_9.pdf(610KB) 2-1_10.pdf(633KB)2-1_11.pdf(573KB)2-1_12.pdf(450KB) 2-1_13.pdf(410KB)
資料３−１ 　体外診断用医薬品の一般的名称の追加及びクラス分類(案)＜概要表＞ 3-1_1.pdf(444KB)3-1_2.pdf(572KB)3-1_3.pdf(404KB)
資料３−２ 　自己認証検査項目(国内外の標準品が存在する検査項目リスト) 3-2.pdf(336KB)
資料４−１ 　医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(案) 4-1_1.pdf(299KB)4-1_2.pdf(319KB)
資料４−２ 　医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(案)における主な論点 4-2.pdf(289KB)
参考資料１−１ 　医療機器の基準に関する基本的考えかたについて sankou1-1.pdf(564KB)
参考資料１−２ 　各基準適用品目の一般的名称及びその定義一覧 sankou1-2.pdf(283KB)
　参考資料１−３　各基準適用品目の基本要件適合性チェックリスト(案)
参考資料２−１ 　薬事制度の見直しについて(クラス分類関係) sankou2-1.pdf(461KB)
参考資料２−２ 　医療機器クラス分類ルール(平成16年7月20日付医薬発第0720022号の医薬局長通知別紙) sankou2-2.pdf(217KB)
参考資料２−４ 　医療機器のクラス分類(ＧＨＴＦ案原文) sankou2-4_1.pdf(414KB)sankou2-4_2.pdf(373KB) sankou2-4_3.pdf(402KB)
参考資料２−５ 　設置管理医療機器指定の基本的考えかたについて sankou2-5_1.pdf(420KB)sankou2-5_2.pdf(322KB)
参考資料２−６ 　設置管理医療機器の指定案＜追加分＞ sankou2-6.pdf(213KB)
参考資料４−１ 　医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(案)及び医療用具の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(平成14年9月30日付医薬発第0930001号医薬局長通知)対比表 sankou4-1_1.pdf(472KB)sankou4-1_2.pdf(395KB)
参考資料４−２ 　医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(案)及び医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令対比表 sankou4-2_1.pdf(315KB)sankou4-2_2.pdf(545KB)

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