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薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の合同開催資料（平成１５年１１月２５日開催）
掲載日：2003/11/28
更新日：2023/03/07
※ 更新から1年以上経過した情報です。内容が最新でない可能性があります。

●概略 医療機器第三者認証基準案及び設置管理医療機器の指定の改正案等を議題とした内容について、資料等が掲載されています。 ●資料
議事次第 gijisidai.pdf(32KB)
資料１−１：医用Ｘ線ＣＴ装置基準（案） 資料１−２：歯科充填用コンポジットレジン基準（案） siryou1-1,2.pdf(40KB)
資料２−１：設置管理医療機器指定（案） 資料２−２：設置管理医療機器指定の判定基準 siryou2-1,2.pdf(522KB)
資料２−３：設置管理医療機器（案）の定義一覧 siryou2-3_1.pdf(560KB)siryou2-3_2.pdf(436KB) siryou2-3_3.pdf(339KB)
資料３−１：ＪＩＳ　Ｔ　１４９７１の制定について 資料３−２：医療用具関係ＪＩＳ一覧 siryou3-1,2.pdf(265KB)
参考１−１：第三者認証制度の概要 sankou1-1.pdf(552KB)
参考１−２：医用Ｘ線ＣＴ装置基準及び歯科充填用コンポジットレジン基準適用品目の一般的名称及びその定義一覧 sankou1-2.pdf(68KB)
参考１−３：医用Ｘ線ＣＴ装置基準の基本要件適合チェックリスト（案） sankou1-3_1.pdf(268KB)sankou1-3_2.pdf(411KB)
参考１−４：歯科充填用コンポジットレジンの基本要件適合チェックリスト（案） sankou1-4.pdf(528KB)
参考１−５・参考１−６ 非公開のため掲載いたしません。ご了承ください。
参考１−７：医療機器・体外診断用医薬品基本要件基準 sankou1-7.pdf(473KB)
参考１−８：管理医療機器の一般的名称一覧 sankou1-8_1.pdf(594KB)sankou1-8_2.pdf(313KB) sankou1-8_3.pdf(299KB)
参考２−１：設置管理医療機器の定義及びその関係条文 sankou2-1.pdf(260KB)
参考２−２：特定保守管理医療機器の一般的名称及び定義一覧 sankou2-2_1.pdf(547KB)sankou2-2_2.pdf(520KB) sankou2-2_3.pdf(434KB)sankou2-2_4.pdf(495KB) sankou2-2_5.pdf(494KB)sankou2-2_6.pdf(502KB) sankou2-2_7.pdf(506KB)sankou2-2_8.pdf(520KB) sankou2-2_9.pdf(429KB)sankou2-2_10.pdf(303KB)

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