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薬事・食品衛生審議会薬事分科会資料（平成１６年９月３０日開催）
掲載日：2004/10/06
更新日：2023/03/07
※ 更新から1年以上経過した情報です。内容が最新でない可能性があります。

●概略 　各医薬品・医療用具の輸入承認の可否等に関する資料等が掲載されています。 ●資料
配布資料一覧 haifuichiran.pdf(97KB)
１．医薬品トリセノックス注１０ｍｇｎ生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の可否、製造承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬及び劇薬の指定の要否について ２．医薬品プラルモレリン及び注射用ＧＨＲＰ科研１００の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬及び劇薬の指定の要否について siryou1,2.pdf(674KB)
３．臭化チオトロピウム水和物及び医薬品スピリーバ吸引用カプセル１８μｇの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、輸入承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬及び劇薬の指定の要否について siryou3.pdf(681KB)
４．医薬品ペプセラ錠１０の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、輸入承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬及び劇薬の指定の要否について ５．医薬品ゼフィックス錠１００の輸入承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について siryou4,5.pdf(666KB)
６．医薬品イントロンＡ注射用３００、同６００、同１，０００の輸入承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について siryou6_1.pdf(540KB)siryou6_2.pdf(283KB)
７．医薬品レベトールカプセル２００ｍｇの輸入承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について siryou7_1.pdf(402KB)siryou7_2.pdf(330KB)
８．医薬品ペグイントロン皮下注用５０μｇ／０．５ｍＬ用、同１００μｇ／０．５ｍＬ用、同１５０μｇ／０．５ｍＬ用の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、輸入承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬及び劇薬の指定の要否について siryou8.pdf(596KB)
９．医薬品ゾメタ注射液４ｍｇの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、輸入承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬及び劇薬の指定の要否について siryou9.pdf(225KB)
10．医薬品サンドスタチン注射液５０μｇ、同１００μｇの輸入承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について siryou10.pdf(418KB)
11．無水エタノール注「フソー」、同「シミズ」、同「メルク」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、再審査期間の指定並びに毒薬及び劇薬の指定の要否について siryou11.pdf(286KB)
12．医薬品塩酸バンコマイシン点滴静注用０．５ｇの製造承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について siryou12.pdf(647KB)
13．ＦＴＹ７２０を希少疾病用医薬品として指定することの可否について 14．改正薬事法第２３条第１項に基づく適合性認証基準案について（資料無し） siryou13.pdf(95KB)
15．医療機器の一般的名称の追加及びそのクラス分類、特定保守管理医療機器の指定等について ①第三者認証制度の概要及び医療機器の基準に関する基本的考えかたについて siryou15-1.pdf(650KB)
②適合性認証基準案（栄養用チューブ及びカテーテル基準他３基準案） siryou15-2.pdf(153KB)
16−①薬事制度の見直しについて（医療機器のクラス分類関係） siryou16-1.pdf(251KB)
16−②医療機器の一般的名称の追加、クラス分類及び特定保守管理医療機器等の指定(案)＜概要表＞ 2_1.pdf(772KB)2_2.pdf(726KB)2_3.pdf(699KB) 2_4.pdf(620KB)2_5.pdf(645KB)2_6.pdf(689KB) 2_7.pdf(708KB)2_8.pdf(699KB)2_9.pdf(749KB) 2_10.pdf(752KB)2_11.pdf(695KB)2_12.pdf(683KB) 2_13.pdf(385KB)2_14.pdf(702KB)2_15.pdf(774KB) 2_16.pdf(804KB)2_17.pdf(726KB)2_18.pdf(681KB) 2_19.pdf(675KB)2_20.pdf(705KB)2_21.pdf(566KB)
16−③医療機器のクラス分類ルール siryou16-3.pdf(223KB)
17．体外診療用医薬品の一般的名称の追加及びそのクラス分類について ①薬事制度の見直しについて（体外診療用医薬品のクラス分類関係） siryou17-1.pdf(206KB)
②体外診療用医薬品の一般的名称の追加及びクラス分類(案)＜概要表＞ 17-2_1.pdf(408KB)17-2_2.pdf(604KB) 17-2_3.pdf(562KB)
18．医療機器ＧＬＰ省令案について ①医療機器ＧＬＰ省令案の概要 siryou18-1.pdf(211KB)
②医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(案) siryou18-2.pdf(626KB)
19．医療用医薬品(抗菌薬)の再評価結果について siryou19.pdf(396KB)
20．生物由来原料基準の一部改正について siryou20.pdf(503KB)
21．医薬品パンダック(一般名称：アミドフルメト)の製造承認の可否並びに毒薬及び劇薬の指定の要否について、並びに医薬品アースくん蒸剤Ｍ、医薬品ダニアースレッドＭ、医薬部外品ダニアースＭ及び医薬部外品ダニキンチョールＢび製造承認の可否について siryou21.pdf(146KB)
22．医薬部外品「Ｓ−ＡＸエッセンス」の製造承認の可否について 23．化粧品基準の一部改正について siryou22,23.pdf(52KB)
24．平成１７年４月施行分改正薬事法関連事項について siryou24.pdf(239KB)

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