平成２２年度第７回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料（平成２２年１１月２日開催）※個別ダウンロード用

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平成２２年度第７回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料（平成２２年１１月２日開催）※個別ダウンロード用

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平成２２年度第７回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料（平成２２年１１月２日開催）※個別ダウンロード用

掲載日：2010/11/04
更新日：2023/03/07

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※資料３の掲載はありません

議事次第	(73KB)
資料1：調査結果報告書	(1192KB)
資料2：Southwest Oncology Group(SWOG)S0106試験の結果について資料2-l：SWOG公表資料(企業から米国FDAへの提出資料)	(465KB)
資料2-2：Blood.2009;114:Abstract790	(144KB)
資料4：全例調査結果の概要(第7回安全性定期報告)	(868KB) (757KB) (1099KB) (653KB) (869KB)
資料5：Acute myeloid leukemia(AML)15試験について(中間解析) 資料5-l：B10od.2006:108:Abstract13	(155KB)
資料5-2：0NKOLOGIE.2007i30:657-662	(554KB)
資料6：今後の安全対策措置について(案) 資料6-1：医療機関への情報提供資材	(585KB)
資料6-2：投与前チェックリスト	(341KB)
資料6-3：同意書	(28KB)
参考資料1：マイロターグ③点滴静注用5mg(一般名:ゲムツズマブオブガマイシン) に関する米国での措置について(平成22年6月22日報道資料)	(157KB)
参考資料2：ゲムツズマブオブガマイシンに係る米国での対応について参考資料2-1：米国FDAのプレスリリTス(FDA News Release)について参考資料2-2：米ファイザーのプレスリリース等について	(428KB)
参考資料3：ゲムツズマブオゾガマイシンに係る欧州EMAの対応について (Refusal Assessment Report)	(1003KB) (1133KB) (1171KB)
参考資料4：日本臨床腫瘍学会「米国マイロターグ発売中止に対する日本臨床腫瘍学会の見解」(2010年9月18日)	(115KB)
参考資料5：マィロターグO点滴静注用5mg審査報告書	(1015KB) (1129KB) (1076KB) (1106KB) (877KB) (961KB) (898KB) (1208KB) (1261KB) (1060KB)
参考資料6：マイロターグ③点滴静注用5mg添付文書	(799KB)
参考資料7：成人白血病治療共同研究グループ(JALSG)が実施した臨床第1/H相試験(JALSG AML-206)について	(208KB)
資料7：レブラミド適正管理手順(RevMateO)の改訂について	(849KB) (900KB) (625KB) (492KB) (828KB)
資料8：レブラミド適正管理手順(RevMateO)新旧対照表	(374KB)
資料9：ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用報告の報告件数等について	(184KB)

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