平成２０年度第２回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料（平成２０年８月１日開催）

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平成２０年度第２回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料（平成２０年８月１日開催）

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平成２０年度第２回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料（平成２０年８月１日開催）

掲載日：2008/08/06
更新日：2023/03/07

※ 更新から1年以上経過した情報です。内容が最新でない可能性があります。

●概略ゲフィチニブに関する試験結果の追加解析について等を議題とした会議の資料が掲載されています。 ●資料（※掲載しているＰＤＦファイルの閲覧について） ※一括ダウンロード用はこちらから→

(4.6MB) （データ容量が非常に大きいのでダウンロード時ご注意ください）

議事次第	(63KB)
資料１：ゲフィチニブの承認から現在までの経緯資料２：ゲフィチニブに係る第Ⅲ相試験の結果及びゲフィチニブ使用に関する当面の対応に関する意見	(301KB)
資料３：１又は２レジメンの化学療法治療歴を有する、進行／転移性（ⅢＢ期／Ⅳ期）又は術後再発の非小細胞肺癌患者を対象にゲフィチニブとドセタキセルの生存期間を比較する多施設共同非盲検無作為並行群間比較第Ⅲ相市販後臨床試験（V-15-32）追加解析及びINTEREST試験結果概要	(943KB)
資料４：ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用の報告件数等	(171KB)
参考資料１：１又は２レジメンの化学療法治療歴を有する、進行／転移性（ⅢＢ期／Ⅳ期）又は術後再発の非小細胞肺癌患者を対象にゲフィチニブとドセタキセルの生存期間を比較する多施設共同非盲検無作為並行群間比較第Ⅲ相市販後臨床試験結果概要参考資料２：ゲフィチニブとドセタキセルの生存期間を比較する多施設共同非盲検無作為並行群間比較第Ⅲ相市販後臨床試験の結果に対する統計的考察	(551KB)
参考資料３：ゲフィチニブ使用に関するガイドライン2005.7.25	(625KB)
参考資料４：イレッサ錠250の添付文書	(565KB)
参考資料５：タキソテール注の添付文書	(701KB)
参考資料６：抗がん剤イレッサの承認取消を求める要望書	(732KB)