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平成１９年度第５回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料（平成１９年１２月２５日開催）
掲載日：2007/12/26
更新日：2023/03/07
※ 更新から1年以上経過した情報です。内容が最新でない可能性があります。

●概略 リン酸オセルタミビル（タミフル）について等を議題とした会議の資料が掲載されています。 ※厚生労働省ホームページからの掲載資料（リンク）
第５回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

リン酸オセルタミビル（タミフル）について
※ダウンロード用資料（リンク先を参照してください） ＊：資料大部のため、配布は委員限りです。また第４回リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ（臨床ＷＧ）の資料として、厚生労働省のホームページに掲載済みです。
議事次第
【資料１：経緯及び進捗状況に関する資料】
資料１‐１：タミフルの安全対策の経緯等について（別冊）
資料１‐２：基礎的及び臨床的調査検討の進捗状況について
【資料２：基礎的調査検討のためのＷＧに関する資料】
資料２‐１：リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のためのワーキンググループ（基礎ＷＧ）における調査検討の結果について（別冊）
資料２‐２：基礎ＷＧの指示に基づき実施した非臨床試験及び自主的に実施した試験・解析の結果について（その１）（中外製薬株式会社作成資料）
資料２‐３：基礎ＷＧの指示に基づき実施した非臨床試験及び自主的に実施した試験・解析の結果について（その２）（中外製薬株式会社作成資料）
【資料３：臨床的調査検討のためのＷＧに関する資料（臨床試験及び疫学調査）】
資料３‐１：リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ（臨床ＷＧ）における調査検討の結果について（別冊）
資料３‐２：リン酸オセルタミビルの健康成人男子を対象とした睡眠に関する製造販売後臨床試験（いわゆる睡眠検査試験）（中外製薬株式会社作成資料）
資料３‐３：インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動情報収集に関する研究
資料３‐３（追加）：インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動情報収集に関する研究（別冊）
資料３‐４：インフルエンザ随伴症状の発現上京に関する調査研究（別冊）
【資料４：臨床的調査検討のためのＷＧに関する資料（副作用症例関係資料）】
資料４‐１：タミフルの副作用報告の精査について（その４）
資料４‐２：リン酸オセルタミビル（タミフル）の「異常な行動が記録されている事例」について：販売開始（平成１３年２月）から平成１９年９月３０日まで
資料４‐３：リン酸オセルタミビル（タミフル）の異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例」について：販売開始（平成１３年２月）から平成１９年９月３０日まで
資料４‐４：タミフル非使用例等の「異常な行動」等の概要
資料４‐５：リン酸オセルタミビル（タミフル）の「死亡症例」について：販売開始（平成１３年２月）から平成１９年９月３０日まで
【資料５：その他】
資料５‐１：インフルエンザの基礎知識（厚生労働省ホームページより） 資料５‐２：タミフルと突然死・異常行動との因果関係を早急に認め適切な対処を求める要望書（２００７年１２月３日薬害タミフル脳症被害者の会代表）等
【参考資料】 参考資料１：インフルエンザ治療に携わる医療関係者の皆様へ（平成１９年２月２８日厚生労働省）
参考資料２：タミフル服用後の異常行動について（緊急安全性情報の発出の指示）
参考資料３：リン酸オセルタミビル（タミフル）の副作用報告などを踏まえた当面の対応に関する意見
参考資料４：リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のためのワーキンググループ（基礎ＷＧ）における調査検討の状況について（報告）
参考資料５：リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ（臨床ＷＧ）における調査検討の状況について
参考資料６：タミフルカプセル７５、同ドライシロップ３％の添付文書
参考資料７：シンメトレル錠５０ｍｇ、同錠１００ｍｇ、同細粒１０％の添付文書
参考資料８：リレンザの添付文書
参考資料９：ＭＩＮＵＴＥＳ ＯＦ ＴＨＥ ＰＥＤＩＡＴＲＩＣ ＡＤＶＩＳＯＲＹ ＣＯＭＭＩＴＴＥＥ（米国ＦＤＡの小児諮問委員会の勧告内容）
※厚生労働省ホームページより当会議の議事録が出ています。詳細はこちら
平成１９年度第５回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
●関連資料；平成１９年度第３回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料（平成１９年８月２日開催）

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