令和5年度 第5回 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年12月6日開催）

掲載日：2023/12/06
更新日：2023/12/25

●主な議題

非公開案件

[審議事項]
議題１ 医療機器「レリビオン」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、
　　　 製造販売承認の可否及び使用成績評価の要否について
議題２ 医療機器「VARIPULSE パルスフィールドアブレーションカテーテル」及び
　　　「TRUPULSE ジェネレータ」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の
　　　 要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の要否について
議題３ 医療機器「エピフィックス（EpiFix）」の使用成績評価の調査期間延長の可否について
議題４ 医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び
　　　 特定保守管理医療機器の指定の要否について

［報告事項］
議題５ 医療機器の再審査結果の報告について

［その他］
・SMO（治験施設支援機関）による GCP 違反について

※詳細は以下のリンクからご参照ください。
令和５年度　第５回　医療機器・体外診断薬部会　資料
※非公開のため審議事項の資料はございません

●前回の資料：令和5年度 第4回 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年11月15日開催）