第5回薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会資料（令和3年12月16日開催）

掲載日：2021/12/16
更新日：2022/08/18

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●主な議題
　 公開案件
　　　議題１　医療用エックス線装置基準の改正の可否について

　非公開案件
　　　議題２　医療機器「セルーション セルセラピーキット SUI」の生物由来製品又は特定生物由来製品
　　　　　　　の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績 評価の要否について
　　　議題３　医療機器「AQUABEAM ロボットシステム」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定
　　　　　　　の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の要否について
　　　議題４　医療機器「RECELL 自家細胞採取・非培養細胞懸濁液作製キット」の高度管理医療機器、
　　　　　　　管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製
　　　　　　　品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の要否につ
　　　　　　　いて
　　　議題５　医療機器「エキシマレーザ Turbo カテーテル」の使用成績調査の期間延長の可否及び医療
　　　　　　　機器「エキシマレーザ Turbo Power カテーテル」の使用成績評価の要否について
　　　議題６　医療機器「Brainsway TMS システム」の使用成績調査の期間延長の可否について
　　　議題７　医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医
　　　　　　　療機器の指定の要否について
　　　議題８　医療機器の再審査結果及び使用成績評価の報告について

 

※詳細は以下のリンクからご参照ください。
令和３年度　第５回　医療機器・体外診断薬部会　資料