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第１回医薬品の承認申請に係る電子記録基準作成検討会資料
掲載日：2003/01/31
更新日：2023/03/07
※ 更新から1年以上経過した情報です。内容が最新でない可能性があります。

●概略 医薬品の承認申請等に係る電子記録基準の作成を議題とした資料が掲載されています。 ●資料
目次 index.pdf(20KB)
資料１：医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電子記録・電子著名利用のための指針（素案） siryou1.pdf(68KB)
資料２：医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電子記録・電子著名利用のための指針（素案）作成経緯 siryou2.pdf(308KB)
参考資料１：２１ＣＦＲ Part１１ Electronic Records; Electronic Signatures（英和対訳） sankou1.pdf(494KB)
参考資料２：Guidance for Industry(Draft Guidance) ２１ＣＦＲ Part１１ Electronic Records; Electronic Signatures Validation（英和対訳） sankou2_1.pdf(421KB)sankou2_2.pdf(502KB)
参考資料３：２１ＣＦＲ Part１１ Electronic Records; Electronic Signatures（原文） sankou3_1.pdf(337KB)sankou3_2.pdf(413KB) sankou3_3.pdf(494KB)sankou3_4.pdf(496KB) sankou3_5.pdf(497KB)sankou3_6.pdf(476KB) sankou3_7.pdf(351KB)

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