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第５回治験のあり方に関する検討会資料（平成１７年７月２２日開催）
掲載日：2005/07/26
更新日：2023/03/07
※ 更新から1年以上経過した情報です。内容が最新でない可能性があります。

●概略 治験環境の問題点（速やかに対応すべき事項）、今後の論点についてを議事とした内容の資料が掲載されています。 ※厚生労働省ホームページからの掲載資料（リンク）
第５回治験のあり方に関する検討会資料
●資料
議事次第 資料１：開催要綱 資料２：委員名簿 資料３：速やかに対応すべき事項に対する今後の対応の方向性について(案) siryou1~3.pdf(660KB)
資料４−１：治験副作用等報告制度について 資料４−２：「事務局論点整理(素案)速やかに対応すべき事項について」に対するGCP研究班合意事項の再検討結果 資料５：治験のあり方に関する主な論点(案) 資料６：事務局論点整理(素案)速やかに対応すべき事項について(平成17年5月26日資料)(※掲載省略) 資料７：事務局論点整理(素案)今後議論が必要な事項について(平成17年5月26日資料) siryou4~7.pdf(578KB)
参考１：薬事法(抄) 参考２：薬事法施行規則(抄) sankou1,2.pdf(895KB)
参考３：医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について 第１章：総則 3-1.pdf(718KB)
第２章：治験の準備に関する基準 3-2_1.pdf(650KB)3-2_2.pdf(694KB) 3-2_3.pdf(867KB)
第３章：治験の管理に関する基準 3-3_1.pdf(680KB)3-3_2.pdf(728KB) 3-3_3.pdf(657KB)
第４章：治験を行なう基準 3-4_1.pdf(1.1MB)3-4_2.pdf(898KB) 3-4_3.pdf(903KB)
第５章：再審査等の資料の基準 第６章：治験の依頼等の基準 3-5,6.pdf(598KB)
附則 3-fusoku.pdf(609KB)
参考４：「全国治験活性化３カ年計画」に係る今後の論点候補について(案)(6月30日資料) 参考５：GCPの観点からみた新医薬品国内臨床試験の質の向上のために機構信頼性保証部によるGCP実地調査の動向 sankou4,5.pdf(838KB)
参考６：海外での被験者保護に関する法体系の文献リスト 参考７−１：NPO法人医薬ビジランスセンター、医薬品・治療研究会意見書 参考７−２：薬害オンブズパースン会議意見書 sankou6,7.pdf(841KB)
（医薬食品局） ※厚生労働省ホームページより当検討会の議事録が出ています。詳細はこちら
第５回治験のあり方に関する検討会議事録

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