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第４回治験のあり方に関する検討会資料（平成１７年６月３０日開催）
掲載日：2005/07/04
更新日：2023/03/07
※ 更新から1年以上経過した情報です。内容が最新でない可能性があります。

●概略 治験環境の問題点（速やかに対応すべき事項及び今後議論が必要な事項）についてを議事とした内容の資料及び参考資料が掲載されています。 ※厚生労働省ホームページからの掲載資料（リンク）
第４回治験のあり方に関する検討会資料
●資料
議事次第 資料１：開催要綱 資料２：委員名簿 資料３：事務局論点整理(素案)速やかに対応すべき事項について(平成17年5月26日資料) siryou1~3.pdf(409KB)
資料４：事務局論点整理(素案)今後議論が必要な事項について(平成17年5月26日資料) 資料５：「事務局論点整理(素案)速やかに対応すべき事項について」に対するGCP研究班の合意事項 資料６：「全国治験活性化３カ年計画」の概要 資料７：「全国治験活性化３カ年計画」の進捗状況の概要 siryou4~7.pdf(783KB)
資料８−１：治験等に係る関係者からの意見の概要〔まとめ〕 資料８−２：治験等に係る関係者からの意見の概要 資料９：「全国治験活性化３カ年計画」に係る今後の論点候補について(案) siryou8,9.pdf(641KB)
参考１：薬事法(抄) 参考２：薬事法施行規則(抄) sankou1,2.pdf(862KB)
参考３：医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について 目次 s3-index.pdf(203KB)
第１章：総則 s3-1.pdf(506KB)
第２章：治験の準備に関する基準 ・第１節：治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準 s3-2-1_1.pdf(634KB)s3-2-1_2.pdf(684KB)
・第２節：自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準 s3-2-2.pdf(846KB)
第３章：治験の管理に関する基準 ・第１節：治験依頼者による治験の管理に関する基準 s3-3-1.pdf(1MB)
・第２節：自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準 s3-3-2.pdf(1MB)
第４章：治験を行なう基準 ・第１節：治験審査委員会 s3-4-1.pdf(981KB)
・第２節：実施医療機関 s3-4-2.pdf(721KB)
・第３節：治験責任医師 s3-4-3.pdf(578KB)
・第４節：被験者の同意 s3-4-4.pdf(589KB)
第５章：再審査等の資料の基準 第６章：治験の依頼等の基準 附則 s3-5,6.pdf(1.2MB)
参考４：全国治験活性化３カ年計画 sankou4.pdf(537KB)
参考５：「全国治験活性化３カ年計画」の進捗状況等 sankou5.pdf(626KB)
（医薬食品局） ※厚生労働省ホームページより当検討会の議事録が出ています。詳細はこちら
第４回治験のあり方に関する検討会議事録

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