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参考8:医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について
掲載日:2005/03/25
更新日:2023/03/07
※ 更新から1年以上経過した情報です。内容が最新でない可能性があります。

●資料
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 目次 sankou8_index.pdf(210KB)
第1章:総則 s8-1.pdf(517KB)
第2章:治験の準備に関する基準 ・第1節:治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準 s8-2-1_1.pdf(650KB)s8-2-1_2.pdf(703KB)
・第2節:自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準 s8-2-2.pdf(867KB)
第3章:治験の管理に関する基準 ・第1節:治験依頼者による治験の管理に関する基準 s8-3-1.pdf(1.1MB)
・第2節:自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準 s8-3-2.pdf(1MB)
第4章:治験を行なう基準 ・第1節:治験審査委員会 s8-4-1.pdf(1MB)
・第2節:実施医療機関 s8-4-2.pdf(735KB)
・第3節:治験責任医師 s8-4-3.pdf(592KB)
・第4節:被験者の同意 s8-4-4.pdf(607KB)
第5章:再審査等の資料の基準 s8-5.pdf(525KB)
第6章:治験の依頼等の基準 附則 s8-6.pdf(703KB)

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